序 言
本議定書締約方，
作為《生物多樣性公約》(以下簡稱《公約》)的締約方，憶及《公約》第19條第3和第4款、第8(g)條和第17條，又憶及《公約》締約方大會 1995年11月17日第II/5號決定要求訂立一項生物安全議定書，其具體側重點應為憑借現(xiàn)代生物技術獲得的、可能對生物多樣性的保護和可持續(xù)使用產(chǎn)生不利影響的任何改性活生物體的越境轉(zhuǎn)移問題，特別是著手擬定適宜的提前知情同意程序，以供審議，重申《關于環(huán)境與發(fā)展的里約宣言》原則15中所規(guī)定的預先防范辦法,意識到現(xiàn)代生物技術擴展迅速,公眾亦日益關切此種技術可能會對生物多樣性產(chǎn)生不利影響,同時還需顧及對人類健康構成的風險,認識到如能在開發(fā)和利用現(xiàn)代生物技術的同時亦采取旨在確保環(huán)境和人類健康的妥善安全措施，則此種技術可使人類受益無窮，亦認識到起源中心和遺傳多樣性中心對于人類極為重要, 考慮到許多國家、特別是發(fā)展中國家此方面能力有限，難以應付改性活生物體所涉及的已知和潛在風險的性質(zhì)和規(guī)模，認識到貿(mào)易協(xié)定與環(huán)境協(xié)定應相輔相成,以期實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展,強調(diào)不得將本議定書解釋為締約方根據(jù)任何現(xiàn)行國際協(xié)定所享有的權利和所承擔的義務有任何改變,認為上述陳述無意使本議定書附屬于其他國際協(xié)定，
茲協(xié)議如下：第1條 目 標
本議定書的目標是依循《關于環(huán)境與發(fā)展的里約宣言》原則15所訂立的預先防范辦法,協(xié)助確保在安全轉(zhuǎn)移、處理和使用憑借現(xiàn)代生物技術獲得的、可能對生物多樣性的保護和可持續(xù)使用產(chǎn)生不利影響的改性活生物體領域內(nèi)采取充分的保護措施，同時顧及對人類健康所構成的風險并特別側重越境轉(zhuǎn)移問題。
第2條 一般規(guī)定
1.每一締約方應為履行本議定書為之規(guī)定的各項義務采取必要和適當?shù)姆?、行政和其他措施?.各締約方應確保在從事任何改性活生物體的研制、處理、運輸、使用、轉(zhuǎn)移和釋放時，防止或減少其對生物多樣性構成的風險，同時亦應顧及對人類健康所構成的風險。3.本議定書的任何規(guī)定不得以任何方式妨礙依照國際法所確立的各國對其領海所擁有的主權以及國際法所規(guī)定的各國對其專屬經(jīng)濟區(qū)及其大陸架所擁有的主權和管轄權，亦不得妨礙所有國家的船只和航空器依照國際法和有關國際文書所享有的航行權和航行自由。4.不得將本議定書中的任何條款解釋為限制締約方為確保對生物多樣性的保護和可持續(xù)使用采取比本議定書所規(guī)定的更為有力的保護行動的權利，但條件是此種行動須符合本議定書的各項目標和條款并符合國際法為締約方規(guī)定的各項其他義務。5.鼓勵各締約方酌情考慮到具有在人類健康風險領域內(nèi)開展活動權限的各國際機構所掌握的現(xiàn)有專門知識、所訂立的文書和所開展的工作。
第3條 用 語
為本議定書的目的:
(a)“締約方大會”是指《公約》的締約方大會; (b)“封閉使用”是指在一設施、裝置或其他有形結構中進行的涉及改性活生物體的任何操作,且因?qū)λ娓男曰钌矬w采取了特定控制措施而有效地限制了其與外部環(huán)境的接觸及其對外部環(huán)境所產(chǎn)生的影響;(c)“出口”是指以從一締約方向另一締約方的有意越境轉(zhuǎn)移;(d)“出口者”是指屬于出口締約方管轄范圍之內(nèi)并安排出口改性活生物體的任何法人或自然人;(e)“進口”是指從一締約方進入另一締約方的有意越境轉(zhuǎn)移;(f)“進口者”是指屬于進口締約方管轄范圍之內(nèi)并安排進口改性活生物體的任何法人或自然人;(g)“改性活生物體”是指任何具有憑借現(xiàn)代生物技術獲得的遺傳材料新異組合的活生物體;(h)“活生物體”是指任何能夠轉(zhuǎn)移或復制遺傳材料的生物實體，其中包括不能繁殖的生物體、病毒和類病毒;(i)“現(xiàn)代生物技術”是指下列技術的應用:a.試管核酸技術,包括重新組合的脫氧核糖核酸(DNA)和把核酸直接注入細胞或細胞器, 或b.超出生物分類學科的細胞融合,此類技術可克服自然生理繁殖或重新組合障礙,且并非傳統(tǒng)育種和選種中所使用的技術;(j)“區(qū)域經(jīng)濟一體化組織”是指由一個特定區(qū)域的主權國家所組成的組織,它已獲得其成員國轉(zhuǎn)讓的處理本議定書所規(guī)定事項的權限、且已按照其內(nèi)部程序獲得正式授權可以簽署、批準、接受、核準或加入本議定書;(k)“越境轉(zhuǎn)移”是指從一締約方向另一締約方轉(zhuǎn)移改性活生物體,但就第17第條和第24條的目的而言,越境轉(zhuǎn)移所涉范圍當予擴大到締約方與非締約方之間的轉(zhuǎn)移。
第4條 范 圍
本議定書應適用于可能對生物多樣性的保護和可持續(xù)使用產(chǎn)生不利影響的所有改性活生物體的越境轉(zhuǎn)移、過境、處理和使用,同時亦顧及對人類健康構成的風險。
第5條 藥 物
盡管有第4條的規(guī)定,在不損害締約方在其就進口問題作出決定之前對所有改性活生物體進行風險評估的權利的情況下,本議定書不應適用于由其他有關國際協(xié)定或組織予以處理的、用作供人類使用的藥物的改性活生物體的越境轉(zhuǎn)移。
第6條 過境和封閉使用
1.盡管有第4條的規(guī)定,在不損害過境締約方對作穿越其領土運輸?shù)母男曰钌矬w實行管制以及根據(jù)第2條第3款把該締約方針對穿越其領土運輸某種改性活生物體作出的任何決定通知生物安全資料交換所的任何權利的情況下,本議定書中有關提前知情同意程序的規(guī)定不應適用于過境的改性活生物體。
2.盡管有第4條的規(guī)定,在不損害締約方在其就進口問題作出決定之前對所有改性活生物體進行風險評估的任何權利、以及針對屬其管轄范圍之內(nèi)的封閉使用訂立標準的任何權利的情況下,本議定書中有關提前知情同意程序的規(guī)定不應適用于那些擬按照進口締約方的標準用于封閉使用的改性活生物體的越境轉(zhuǎn)移。
第7條 提前知情同意程序的適用
1.在不違反第5條和第6條的情況下,第8至第10條和第12條中所列提前知情同意程序應在擬有意向進口締約方的環(huán)境中引入改性活生物體的首次有意越境轉(zhuǎn)移之前予以適用。
2.以上第1款中所述“有意向環(huán)境中引入”并非指擬直接用作食物或飼料或用于加工的改性活生物體。 3.第11條應在擬直接用作食物或飼料或用于加工的改性活生物體首次越境轉(zhuǎn)移之前予以適用。4.提前知情同意程序不應適用于經(jīng)作為本議定書締約方會議的締約方大會的一項決定認定在亦顧及對人類健康構成的風險的情況下不太可能對生物多樣性的保護和可持續(xù)使用產(chǎn)生不利影響的改性活生物體的有意越境轉(zhuǎn)移。
第8條 通 知
1.出口締約方應在首次有意越境轉(zhuǎn)移屬于第7條第1款范圍內(nèi)的改性活生物體之前，通知或要求出口者確保以書面形式通知進口締約方的國家主管部門。通知中至少應列有附件一所列明的資料。2.出口締約方應確保訂有法律條文,規(guī)定出口者所提供的資料必須準確無誤。第9條 對收到通知的確認
1.進口締約方應于收到通知后九十天內(nèi)以書面形式向發(fā)出通知者確認已收到通知。
2.應在此種確認中表明：(a)收到通知的日期；(b)通知中是否初步看來列有第8條所述資料;(c)可否根據(jù)進口締約方的國內(nèi)規(guī)章制度或根據(jù)第10條中列明的程序采取下一步行動。3.以上第2(c)款所述國內(nèi)規(guī)章制度應與本議定書相一致。4.即使進口締約方未能對通知作出確認,亦不應意味著其對越境轉(zhuǎn)移表示同意。
第10條 決定程序
1.進口締約方所作決定應符合第15條的規(guī)定。
2.進口締約方應在第9條所規(guī)定的時限內(nèi)書面通知發(fā)出通知者可否在下述情況下進行有意越境轉(zhuǎn)移:(a)只可在得到進口締約方的書面同意后；或(b)于至少九十天后未收到后續(xù)書面同意。3.進口締約方應在收到通知后二百七十天內(nèi)向發(fā)出通知者及生物安全資料交換所書面通報以上第2(a)款中所述決定并表明:(a)有條件或無條件地核準進口,其中包括說明此項決定將如何適用于同一改性活生物體的后續(xù)進口;(b)禁止進口;(c)根據(jù)其國內(nèi)規(guī)章條例或根據(jù)附件一要求提供更多的有關資料;在計算進口締約方作出答復所需時間時,不應計入進口締約方用于等候獲得更多的有關資料所需的天數(shù); 或(d)通知發(fā)出通知者已將本款所列明的期限適當延長。4.除非已予以無條件核準, 否則根據(jù)以上第3款所作的決定應列出作出這一決定的理由。5.即使進口締約方未能在收到通知后二百七十天內(nèi)通報其決定,亦不應意味著該締約方對有意越境轉(zhuǎn)移表示同意。6.在亦顧及對人類健康構成的風險的情況下,即使由于在改性活生物體對進口締約方的生物多樣性的保護和可持續(xù)使用所產(chǎn)生的潛在不利影響的程度方面未掌握充分的相關科學資料和知識,因而缺乏科學定論,亦不應妨礙該締約方酌情就以上第3款所指的改性活生物體的進口問題作出決定,以避免或盡最大限度減少此類潛在的不利影響。7.作為本議定書締約方會議的締約方大會應在其第一次會議上就旨在便利進口締約方?jīng)Q策的適當程序和機制作出決定。
第11條 關于擬直接作食物或飼料或加工之用的改性活生物體的程序
1.一締約方如已針對為供直接作食物或飼料或加工之用而擬予以越境轉(zhuǎn)移的改性活生物體的國內(nèi)用途、包括投放市場作出最終決定,則應在作出決定后十五天之內(nèi)通過生物安全資料交換所將之通報各締約方。此種通知應至少列有附件二所規(guī)定的信息資料。該締約方應將上述信息資料的書面副本提供給事先已告知秘書處它無法通過生物安全資料交換所交流信息資料的每一締約方的國家聯(lián)絡點。此項規(guī)定不應適用于關于實地測試的決定。
2.根據(jù)以上第1款作出決定的締約方應確保訂有法律條文,規(guī)定申請者所提供的資料必須準確無誤。3.任何締約方均可從附件二第(b)段中指明的主管部門索要其他資料。4.締約方可根據(jù)符合本議定書目標的國內(nèi)規(guī)章條例,就擬直接作食物或飼料或加工之用的改性活生物體的進口作出決定。5.每一締約方如訂有適用于擬直接作食物或飼料或加工之用的改性活生物體的進口的任何國家法律、規(guī)章條例和準則,應向生物安全資料交換所提供此種資料的副本。6.發(fā)展中國家締約方或經(jīng)濟轉(zhuǎn)型國家締約方如未訂有以上第4款所述的國內(nèi)規(guī)章條例,可在行使其國內(nèi)司法管轄權時通過生物安全資料交換所宣布,它已根據(jù)以上第1款提供了相關資料的、并擬于意在直接作食物或飼料或加工之用的改性活生物體的首次進口之前作出的決定,將根據(jù)下列情況作出:(a)根據(jù)附件三進行的風險評估;及(b)在不超過二百七十天的可預測的時間范圍內(nèi)作出決定。7.締約方未能依照以上第6款發(fā)出通知不應意味著該締約方同意或拒絕進口某種擬直接作食物或飼料或加工之用的改性活生物體,除非該締約方另有明確說明。8.在亦顧及對人類健康構成的風險的情況下,即使由于在改性活生物體對進口締約方生物多樣性的保護和可持續(xù)使用產(chǎn)生的潛在不利影響的程度方面未掌握充分的相關科學資料和知識,因而缺乏科學定論,亦不應妨礙進口締約方酌情就擬直接作食物、飼料或加工之用的該改性活生物體的進口作出決定,以避免或盡最大限度減少此類潛在的不利影響。9.締約方可表明它在擬直接作食物或飼料或加工之用的改性活生物體方面需要得到的財務和技術援助及其在相關的能力建設方面的需要。締約方應相互合作,以根據(jù)第22和第28條滿足這些需要。
第12條 對決定的復審
1.進口締約方可隨時根據(jù)對生物多樣性的保護和可持續(xù)使用的潛在不利影響方面的新的科學資料,并顧及對人類健康構成的風險,審查并更改其已就改性活生物體的有意越境轉(zhuǎn)移作出的決定。在此種情形中,該締約方應于三十天之內(nèi)就此通知先前曾向其通報此種決定中所述改性活生物體的轉(zhuǎn)移活動的任何發(fā)出通知者以及生物安全資料交換所,并應說明作出這一決定的理由。
2.出口締約方或發(fā)出通知者如認為出現(xiàn)了下列情況,便可要求進口締約方對其已依照第10條針對該次進口所作出的決定進行復審:(a)發(fā)生了可能會影響到當時作出此項決定時所依據(jù)的風險評估結果的情況變化;或(b)又獲得了其他相關的科學或技術信息資料;3.進口締約方應于九十天內(nèi)對此種要求作出書面回復并說明其所作決定的依據(jù)。4.進口締約方可自行斟酌決定是否要求對后續(xù)進口進行風險評估。第13條 簡化程序
1.只要已依循本議定書的目標,為確保以安全方式從事改性活生物體的有意越境轉(zhuǎn)移采取了適宜的措施,進口締約方便可提前向生物安全資料交換所表明:
(a)向該締約方的有意越境轉(zhuǎn)移可在何種情況下于向進口締約方發(fā)出轉(zhuǎn)移通知的同時同步進行;以及(b)擬免除對向該締約方進口的改性活生物體采用提前知情同意程序。以上第(a)項中所述通知可適用于其后向同一締約方進行的類似轉(zhuǎn)移。2.應在以上第1(a)款所述通知中予以提供的有意越境轉(zhuǎn)移資料應為附件一中具體列明的資料。
第14條 雙邊、區(qū)域及多邊協(xié)定和安排
1.締約方可在符合本議定書目標的前提下，與其他締約方或非締約方就有意越境轉(zhuǎn)移改性活生物體問題訂立雙邊、區(qū)域及多邊協(xié)定和安排，但條件是此種協(xié)定和安排所規(guī)定的保護程度不得低于本議定書所規(guī)定的保護程度。
2.各締約方應通過生物安全資料交換所相互通報各自在本議定書生效日期之前或之后訂立的任何此種雙邊、區(qū)域及多邊協(xié)定和安排。3.本議定書的各項條款不得妨礙此類協(xié)定或安排的締約方之間根據(jù)此種協(xié)定和安排進行的有意越境轉(zhuǎn)移。4.任何締約方均可決定其國內(nèi)的規(guī)章條例適用于對它的某些特定進口,并應向生物安全資料交換所通報其所作決定。
第15條 風險評估
1.依照本議定書進行的風險評估應按附件三的規(guī)定并以在科學上合理的方式做出，同時應考慮采用已得到公認的風險評估技術。此種風險評估應以根據(jù)第8條所提供的資料和其他現(xiàn)有科學證據(jù)作為評估所依據(jù)的最低限度資料,以期確定和評價改性活生物體可能對生物多樣性的保護和可持續(xù)使用產(chǎn)生的不利影響,同時亦顧及對人類健康構成的風險。
2.進口締約方應確保為依照第10條作出決定而進行風險評估。它可要求出口者進行此種風險評估。3.如果進口締約方要求由發(fā)出通知者承擔進行風險評估的費用,則發(fā)出通知者應承擔此種費用。
第16條 風險管理
1.締約方應參照《公約》第8(g)條的規(guī)定，制定并保持適宜的機制、措施和戰(zhàn)略，用以制約、管理和控制在本議定書風險評估條款中指明的、因改性活生物體的使用、處理和越境轉(zhuǎn)移而構成的各種風險。
2.應在必要范圍內(nèi)規(guī)定必須采取以風險評估結果為依據(jù)的措施,以防止改性活生物體在進口締約方領土內(nèi)對生物多樣性的保護和可持續(xù)使用產(chǎn)生不利影響,同時亦顧及對人類健康構成的風險。3.每一締約方均應采取適當措施,防止于無意之中造成改性活生物體的越境轉(zhuǎn)移,其中包括要求于某一改性活生物體的首次釋放之前進行風險評估等措施。4.在不妨礙以上第2款的情況下,每一締約方均應做出努力,確保在把無論是進口的還是于當?shù)匮兄频娜魏胃男曰钌矬w投入預定使用之前,對其進行與其生命周期或生殖期相當?shù)囊欢螘r間的觀察。5.締約方應開展合作,以期:(a)確定可能對生物多樣性的保護和可持續(xù)使用產(chǎn)生不利影響的改性活生物體或改性活生物體的某些具體特性,同時亦顧及對人類健康構成的風險;和(b)為處理此種改性活生物體或其具體特性采取適當措施。
第17條 無意中造成的越境轉(zhuǎn)移和應急措施
1.每一締約方均應在獲悉已發(fā)生下列情況時采取適當措施,向受到影響或可能會受到影響的國家、生物安全資料交換所并酌情向有關的國際組織發(fā)出通報：因在其管轄范圍內(nèi)發(fā)生的某一事件造成的釋放導致了或可能會導致改性活生物體的無意越境轉(zhuǎn)移，從而可能對上述國家內(nèi)生物多樣性的保護和可持續(xù)使用產(chǎn)生重大不利影響, 同時亦可能對這些國家的人類健康構成風險。締約方應在知悉上述情況時立即發(fā)出此種通知。
2.每一締約方應最遲在本議定書對其生效之日，向生物安全資料交換所提供有關其負責接收根據(jù)本條所發(fā)通知的聯(lián)絡點的詳細情況。3.根據(jù)以上第1款發(fā)出的任何通知應包括下列內(nèi)容：(a)所涉改性活生物體的估計數(shù)量及其相關特性和/或特征的現(xiàn)有相關資料；(b)說明發(fā)生釋放的具體情形和估計的釋放日期以及所涉改性活生物體在起源締約方內(nèi)的使用情況；(c)關于可能會對生物多樣性的保護和可持續(xù)使用產(chǎn)生不利影響和對人類健康構成風險的任何現(xiàn)有資料,以及關于可能采取的風險管理措施的現(xiàn)有資料；(d)任何其他有關資料;(e)可供索取進一步資料的聯(lián)絡點。4.為盡可能減少其對生物多樣性的保護和可持續(xù)使用的任何重大不利影響,同時亦顧及對人類健康所構成的風險,每一締約方，如已在其管轄范圍內(nèi)發(fā)生以上第1款所述改性活生物體的釋放，應立即與受到影響或可能會受到影響的國家進行協(xié)商，使它們得以確定適當?shù)膽獙k法并主動采取必要行動，包括采取各種應急措施。
第18條 處理、運輸、包裝和標志
1.為了避免對生物多樣性的保護和可持續(xù)使用產(chǎn)生不利影響,同時亦顧及對人類健康構成的風險,每一締約方應采取必要措施,要求對凡擬作屬于本議定書范圍內(nèi)的有意越境轉(zhuǎn)移的改性活生物體,均參照有關的國際規(guī)則和標準,在安全條件下予以處理、包裝和運輸。
2.每一締約方應采取措施,要求:(a)擬直接作食物或飼料或加工之用的改性活生物體應附有單據(jù),明確說明其中“可能含有”改性活生物體且不打算有意將其引入環(huán)境之中; 并附上供進一步索取信息資料的聯(lián)絡點。作為本議定書締約方會議的締約方大會應在不遲于本議定書生效后兩年就此方面的詳細要求、包括對其名稱和任何獨特標識的具體說明作出決定;(b)預定用于封閉性使用的改性活生物體應附有單據(jù),明確將其標明為改性活生物體;并具體說明安全處理、儲存、運輸和使用的要求,以及供進一步索取信息資料的聯(lián)絡點,包括接收改性活生物體的個人和機構的名稱和地址;(c)擬有意引入進口締約方的環(huán)境的改性活生物體和本議定書范圍內(nèi)的任何其他改性活生物體應附有單據(jù),明確將其標明為改性活生物體;具體說明其名稱和特征及相關的特性和/或特點、關于安全處理、儲存、運輸和使用的任何要求、以及供進一步索取信息資料的聯(lián)絡點,并酌情提供進口者和出口者的詳細名稱和地址;以及列出關于所涉轉(zhuǎn)移符合本議定書中適用于出口者的規(guī)定的聲明。3.作為本議定書締約方會議的締約方大會應與其他相關的國際機構協(xié)商,考慮是否有必要以及以何種方式針對標識、處理、包裝和運輸諸方面的習慣做法制定標準。第19條 國家主管部門和國家聯(lián)絡點1.每一締約方應指定一個國家聯(lián)絡點，負責代表締約方與秘書處進行聯(lián)系。每一締約方還應指定一個或數(shù)個國家主管部門，負責行使本議定書所規(guī)定的行政職能和按照授權代表締約方行使此類職能。每一締約方可指定一個單一的實體同時負責履行聯(lián)絡點和國家主管部門這兩項職能。2.每一締約方最遲應于本議定書對其生效之日將其聯(lián)絡點和國家主管部門的名稱和地址通報秘書處。締約方如果指定了一個以上的國家主管部門，則應將有關這些主管部門各自職責的資料隨通知一并送交秘書處。如果屬于此種情況,則此種資料至少應明確說明由哪一主管部門負責何種類別的改性活生物體。如在其國家聯(lián)絡點的指定方面或在其國家主管部門的名稱和地址或職責方面出現(xiàn)任何變更，締約方應立即就此通知秘書處。3.秘書處應立即向各締約方通報其根據(jù)以上第2款收到的通知，并應通過生物安全資料交換所提供此類信息資料。
第20條 信息交流與生物安全資料交換所
1.茲此建立生物安全資料交換所，作為《公約》第18條第3款所規(guī)定的資料交換所機制的一部分，以便：(a)便利交流有關改性活生物體的科學、技術、環(huán)境和法律諸方面的信息資料和經(jīng)驗；(b)協(xié)助締約方履行本議定書，同時顧及各發(fā)展中國家締約方、特別是其中最不發(fā)達國家和小島嶼發(fā)展中國家、經(jīng)濟轉(zhuǎn)型國家、以及屬于起源中心和遺傳多樣性中心的國家的特殊需要。2.生物安全資料交換所應作為為以上第1款的目的相互交流信息資料的一種手段。它應作為連接渠道，提供各締約方所提交的有關本議定書履行情況的信息資料。它還應在可能情況下作為連接渠道,接通其他國際生物安全資料交流機制。3.在不妨礙對機密資料實行保密的情況下，每一締約方應向生物安全資料交換所提供本議定書要求向生物安全資料交換所提供的任何信息以及下列方面的信息和資料：(a)為履行本議定書而制訂的任何現(xiàn)行法律、條例和準則，以及各締約方為實施提前知情同意程序而要求提供的信息和資料；(b)有關任何雙邊、區(qū)域及多邊協(xié)定和安排的信息和資料；(c)在其實行管制過程中根據(jù)第15條對改性活生物體進行風險評估或環(huán)境審查的結論摘要，其中應酌情包括有關其產(chǎn)品(即源于改性活生物體并經(jīng)過加工的材料,其中含有憑借現(xiàn)代生物技術獲得的可復制性遺傳材料的可檢測到的新異組合)的資料；(d)其針對改性活生物體的進口或釋放作出的最終決定；(e)它依照第33條提交的報告，包括有關提前知情同意程序?qū)嵤┣闆r的報告。4.作為本議定書締約方會議的締約方大會應在其第一次會議上審議并決定生物安全資料交換所的運作方式，包括關于其各項活動的報告，并于其后不斷予以審查。
第21條 機密資料
1.進口締約方應準許發(fā)出通知者指明，在按照本議定書的程序所提交的或進口締約方作為本議定書提前知情同意程序的一部分而要求提交的資料中，應將哪些資料視為機密性資料。在指明機密性資料時，應根據(jù)要求說明理由。
2.進口締約方如果決定,經(jīng)發(fā)出通知者指明為機密性資料的資料不符合機密資料條件，則應就此與發(fā)出通知者進行協(xié)商，并應在公開有關資料之前將其決定通報發(fā)出通知者，同時根據(jù)要求說明理由，且在資料予以公開之前提供進行協(xié)商和對該決定進行內(nèi)部審查的機會。3.締約方應對其根據(jù)本議定書收到的機密性資料保密，包括對其在本議定書提前知情同意程序范疇內(nèi)收到的任何機密資料保密。每一締約方均應確保建立關于對此種資料實行保密的程序,而且對此種資料的保密程度不應低于其對國內(nèi)制造的改性活生物體的有關機密資料的保密程度。4.除非發(fā)出通知者以書面形式表示同意，否則進口締約方不得將此種資料用于商業(yè)目的。5.如果發(fā)出通知者撤回或已經(jīng)撤回通知，進口締約方仍應為商業(yè)和工業(yè)資料保密,其中包括關于研究和研制工作的資料以及該締約方與發(fā)出通知者之間未能對其機密性取得一致看法的那些資料。6.在不損害以上第5款的情況下，下述資料不得視為機密性資料：(a)發(fā)出通知者的名稱和地址；(b)關于改性活生物體的一般性說明;(c)關于在顧及對人類健康構成的風險的情況下對生物多樣性的保護和可持續(xù)使用的影響作出的風險評估結果摘要;以及(d)任何應急方法和計劃。
第22條 能力建設
1.各締約方應開展合作，以有效履行本議定書為目的,通過諸如現(xiàn)有的全球、區(qū)域、分區(qū)域和國家機構和組織和酌情通過促進私人部門的參與等方式,協(xié)助發(fā)展中國家和經(jīng)濟轉(zhuǎn)型國家締約方、特別是其中最不發(fā)達國家和小島嶼發(fā)展中國家逐步建立和/或加強生物安全方面的人力資源和體制能力,包括生物安全所需的生物技術。
2.為執(zhí)行以上第1款的規(guī)定,應依照《公約》中的相關條款，在生物安全的能力建設方面充分考慮到各發(fā)展中國家締約方、特別是其中最不發(fā)達國家和小島嶼發(fā)展中國家對資金以及對獲得和轉(zhuǎn)讓技術和專門知識的需求。在能力建設方面開展的合作應根據(jù)每一締約方的不同情況、能力和需要進行,包括在對生物技術進行妥善、安全管理方面和為促進生物安全而進行風險評估和風險管理方面提供科學技術培訓,并提高生物安全方面的技術和體制能力。在此種生物安全能力建設中還應充分考慮到經(jīng)濟轉(zhuǎn)型國家締約方的需要。第23條 公眾意識和參與
1.締約方應：
(a)促進和便利開展關于安全轉(zhuǎn)移、處理和使用改性活生物體的公眾意識及教育活動和參與,同時顧及對人類健康構成的風險,以利于生物多樣性的保護和可持續(xù)使用。各締約方在開展此方面工作時應酌情與其他國家和國際機構開展合作;(b)力求確保公眾意識和教育活動的內(nèi)容包括使公眾能夠獲得關于可能進口的、根據(jù)本議定書確定的改性活生物體的資料。2.各締約方應按照其各自的法律和規(guī)章,在關于改性活生物體的決策過程中征求公眾的意見,并在不違反關于機密資料的第21條的情況下,向公眾通報此種決定的結果。3.每一締約方應力求使公眾知悉可通過何種方式公開獲得生物安全資料交換所的信息和資料。
第24條 非締約方
1.締約方與非締約方之間進行的改性活生物體的越境轉(zhuǎn)移應符合本議定書的目標。各締約方可與非締約方訂立關于此種越境轉(zhuǎn)移的雙邊、區(qū)域和多邊協(xié)定及安排。
2.各締約方應鼓勵非締約方遵守本議定書并向生物安全資料交換所提供改性活生物體在屬其國家管轄的地區(qū)內(nèi)釋放及其出入情況的相關信息和資料。
第25條 非法越境轉(zhuǎn)移
1.每一締約方應在其國內(nèi)采取適當措施,防止和酌情懲處違反其履行本議定書的國內(nèi)措施的改性活生物體越境轉(zhuǎn)移。此種轉(zhuǎn)移應視為非法越境轉(zhuǎn)移。
2.在發(fā)生非法越境轉(zhuǎn)移事件時,受到影響的締約方可要求起源締約方酌情以運回本國或以銷毀方式處置有關的改性活生物體,所涉費用自理。3.每一締約方應向生物安全資料交換所提供涉及到本國的非法越境轉(zhuǎn)移案件的信息和資料。
第26條 社會-經(jīng)濟因素
1.締約方在按照本議定書或按照其履行本議定書的國內(nèi)措施作出進口決定時,可根據(jù)其國際義務,考慮到因改性活生物體對生物多樣性的保護和可持續(xù)使用的影響而產(chǎn)生的社會-經(jīng)濟因素,特別是涉及到生物多樣性對土著和地方社區(qū)所具有的價值方面的社會-經(jīng)濟因素。
2.鼓勵各締約方開展合作,針對改性活生物體所產(chǎn)生的任何社會-經(jīng)濟影響、特別是對土著和當?shù)厣鐓^(qū)的影響進行研究和交流信息。
第27條 賠償責任和補救
作為本議定書締約方會議的締約方大會應在其第一次會議上發(fā)起一個旨在詳細擬定適用于因改性活生物體的越境轉(zhuǎn)移而造成損害的賠償責任和補救方法的國際規(guī)則和程序的進程,同時分析和參照目前在國際法領域內(nèi)就此類事項開展的工作,并爭取在四年時間內(nèi)完成這一進程。
第28條 財務機制和財政資源
1.在考慮履行本議定書所需財政資源時,締約方應考慮到《公約》第20條的規(guī)定。
2.應由受委托負責按照《公約》第21條設立的財務機制的運作的機構充任本議定書的財務機制。3.對于本議定書第22條中所述及的能力建設,作為本議定書締約方會議的締約方大會在就以上第2款中提及的財務機制提出指導意見供締約方大會審議時,應考慮到各發(fā)展中國家締約方、特別是其中最不發(fā)達國家和小島嶼發(fā)展中國家的對財政資源的需求。4.在以上第1款所涉范疇內(nèi)，各締約方亦應考慮到各發(fā)展中國家締約方和經(jīng)濟轉(zhuǎn)型國家締約方、特別是其中最不發(fā)達國家和小島嶼發(fā)展中國家在為履行本議定書而努力確定和開展能力建設活動方面的各種需要。5.締約方大會在其各項相關決定、包括在本議定書獲得通過之前作出的決定中向《公約》財務機制提供的指導，應在細節(jié)上作必要修改后適用于本條的規(guī)定。6.為履行本議定書的條款，發(fā)達國家締約方亦可通過雙邊、區(qū)域和多邊渠道提供財政和技術資源，而發(fā)展中國家締約方和經(jīng)濟轉(zhuǎn)型國家締約方則可利用這些渠道獲得財政和技術資源。第29條 作為本議定書締約方會議的締約方大會
1.締約方大會應作為本議定書的締約方會議。
2.非本議定書締約方的《公約》締約方可作為觀察員出席作為本議定書締約方會議的締約方大會的任何一次會議。在締約方大會作為本議定書的締約方會議時，涉及本議定書的決定僅應由本議定書各締約方作出。3.在締約方大會作為本議定書締約方會議時，主席團中代表屆時尚不是本議定書締約方的《公約》締約方的任何成員應由本議定書締約方從議定書各締約方中另行選舉出一名成員予以替代。4.作為本議定書締約方會議的締約方大會應定期審查本議定書的履行情況，并應在其任務范圍內(nèi)作出促進其有效履行的必要決定。它應履行本議定書為其指派的任務并應：(a)就履行本議定書的任何必要事項提出建議；(b)設立它認為屬履行本議定書所必需的任何附屬機構；(c)酌情爭取和利用有關國際組織及政府間和非政府機構提供的服務、合作和信息；(d)確定應根據(jù)本議定書第33條提交資料的形式及間隔時間,并審議由任何附屬機構提交的資料和報告;(e)視需要審議并通過它認為屬履行本議定書所必需的、對本議定書及其附件提出的修正和本議定書的任何其他增列附件；(f)行使履行本議定書所需的其他職能。5.除非作為本議定書締約方會議的締約方大會以協(xié)商一致方式另外作出決定，締約方大會的議事規(guī)則和《公約》的財務細則應在細節(jié)上作必要修改后適用于本議定書。6.作為本議定書締約方會議的締約方大會第一次會議應由秘書處結合締約方大會預定于本議定書生效之日后召開的第一次會議召集舉行。作為本議定書締約方會議的締約方大會的其后各次常會應每年結合締約方大會的常會舉行，除非作為本議定書締約方會議的締約方大會另有決定。7.作為本議定書締約方會議的締約方大會的非常會議應于作為本議定書締約方會議的締約方大會認為必要的其他時間舉行，或根據(jù)任何締約方的書面請求舉行，但這一請求須在秘書處向各締約方作出通報后六個月內(nèi)獲得至少三分之一締約方的支持。8.聯(lián)合國、其各專門機構和國際原子能機構以及它們的非《公約》締約方的任何會員國、成員國或觀察員皆可作為觀察員出席作為本議定書締約方會議的締約方大會。任何組織或機構，無論是國家或國際、政府或非政府性質(zhì)的組織或機構，只要在本議定書所涉事項方面具有資格、且已通知秘書處它愿意作為觀察員出席作為本議定書締約方會議的締約方大會，均可被接納參加會議，除非至少有三分之一的出席締約方表示反對。除非本條中另有規(guī)定，觀察員的接納和參加應遵守以上第5款中述及的議事規(guī)則。
第30條 附屬機構
1.根據(jù)《公約》或在《公約》下設立的任何附屬機構可依照作為本議定書締約方會議的締約方大會作出的決定為本議定書提供服務。在此種情形中，締約方會議應明確規(guī)定該機構應行使哪些職能。2.非本議定書締約方的《公約》締約方可作為觀察員出席議定書附屬機構的任何會議。當《公約》的附屬機構作為本議定書的附屬機構時，涉及本議定書的決定僅應由本議定書的締約方作出。3.當《公約》的附屬機構就涉及本議定書的事項行使其職能時，該附屬機構主席團中代表屆時尚不是本議定書締約方的《公約》締約方的任何成員應由本議定書締約方從議定書各締約方中另行選舉出一名成員予以替代。
第31條 秘書處
1.依照《公約》第24條設立的秘書處應作為本議定書的秘書處。2.《公約》中有關秘書處職能的第24條第1款應在細節(jié)上作必要修改后適用于本議定書。3.為本議定書提供的秘書處服務所涉費用可分開支付時,此種費用應由本議定書各締約方予以支付。作為本議定書締約方會議的締約方大會應為此目的在其第一次會議上做出必要的預算安排。
第32條 與《公約》的關系
除非本議定書另有規(guī)定,《公約》中有關其議定書的規(guī)定應適用于本議定書。
第33條 監(jiān)測與匯報
每一締約方應對本議定書為之規(guī)定的各項義務的履行情況進行監(jiān)測，并應按作為本議定書締約方會議的締約方大會所確定的時間間隔,就其為履行本議定書所采取的措施向作為本議定書締約方會議的締約方大會作出匯報。
第34條 遵守
作為本議定書締約方會議的締約方大會應在其第一次會議上審議并核準旨在促進對本議定書各項規(guī)定的遵守并對不遵守情事進行處理的合作程序和體制機制。這些程序和機制應列有酌情提供咨詢意見或協(xié)助的規(guī)定。它們應獨立于、且不妨礙根據(jù)《公約》第27條訂立的爭端解決程序和機制。
第35條 評估和審查
作為本議定書締約方會議的締約方大會應于本議定書生效五年后、且其后至少應每隔五年對其有效性進行評價，其中包括對其程序和附件作出評估。
第36條 簽署
本議定書應自2000年5月15日至26日在聯(lián)合國內(nèi)羅畢辦事處、并自2000年6月5日至2001年6月4日在紐約聯(lián)合國總部開放供各國和各區(qū)域經(jīng)濟一體化組織簽署。
第37條 生效
1.本議定書應自業(yè)已成為《公約》締約方的國家或區(qū)域經(jīng)濟一體化組織交存了第五十份批準、接受、核準或加入文書之日后第九十天起生效。
2.對于在本議定書依照以上第1款生效之后批準、接受或核準或加入本議定書的國家或區(qū)域經(jīng)濟一體化組織，本議定書應自該國或該區(qū)域經(jīng)濟一體化組織交存其批準、接受、核準或加入文書之日后第九十天起生效,或自《公約》對該國或該區(qū)域經(jīng)濟一體化組織生效之日起生效，以兩者中較遲者為準。3.為以上第1和第2款的目的，區(qū)域經(jīng)濟一體化組織所交存的任何文書不應視為該組織的成員國所交存文書之外的額外文書。
第38條 保留
不得對本議定書作任何保留。
第39條 退出
1.自本議定書對一締約方生效之日起兩年后,該締約方可隨時向保存人發(fā)出書面通知,退出本議定書。2.任何此種退出均應在保存人收到退出通知之日起一年后生效,或在退出通知中可能指明的一個更晚日期生效。
第40條 作準文本
本議定書的正本應交存于聯(lián)合國秘書長，其阿拉伯文、中文、英文、法文、俄文和西班牙文文本均同為作準文本。下列簽署人,經(jīng)正式授權,在本議定書上簽字,以昭信守。
二○○○年一月二十九日訂于蒙特利爾。
附件 I
根據(jù)第8、第10和第13條發(fā)出通知所需提供的資料
(a)出口者的名稱、地址和詳細聯(lián)絡方式。(b)進口者的名稱、地址和詳細聯(lián)絡方式。(c)改性活生物體的名稱和標識;如果出口國訂有國內(nèi)改性活生物體生物安全程度分類制度,列出其所屬類別。(d)如已知越境轉(zhuǎn)移的擬定日期,列出這一日期。(e)與生物安全相關的受體生物體或親本生物體的生物分類狀況、通用名稱、收集點或獲取點及其特性。(f)如已知受體生物體和/或親本生物體的起源中心和遺傳多樣性中心,列出此種中心,并說明有關生物體可賴以存活或增生的各種生境。(g)與生物安全相關的供體生物體的生物分類狀況、通用名稱、收集點或獲取點及其特性。(h)介紹說明引入改性活生物體的核酸或改變、所使用的技術其及由此而產(chǎn)生的特性。(i)改性活生物體或其產(chǎn)品（即源于改性活生物體并經(jīng)過加工的材料,其中含有憑借現(xiàn)代生物技術獲得的可復制性遺傳材料的可檢測到的新異組合）的預定用途。(j)擬予轉(zhuǎn)移的改性活生物體的數(shù)量或體積。(k)先前和目前根據(jù)附件三進行風險評估的報告。(l)建議酌情用于安全處理、儲存、運輸和使用的方法,其中包括包裝、標志、單據(jù)、處置和應急程序。(m)在出口國內(nèi)對此種改性活生物體實行管制的現(xiàn)狀(例如它是否已在出口國被禁止,是否對它實行了其他限制,或是否已核準其作一般性釋放);如果此種改性活生物體已在出口國被禁止,說明予以禁止的理由。(n)出口者就擬予轉(zhuǎn)移的改性活生物體向其他國家發(fā)出通知的結果和目的。
(o)有關上述資料內(nèi)容屬實的聲明。
附件 II
按照第11條需提供的關于擬直接作食物或飼料或加工之用的改性活生物體的資料
(a)要求就其國內(nèi)使用事項作出決定的申請者的名稱和詳細聯(lián)絡方式。(b)負責作出此種決定的主管部門的名稱和詳細聯(lián)絡方式。(c)改性活生物體的名稱和標識。(d)關于改性活生物體的基因改變、所采用的技術及其由此而產(chǎn)生的特性的說明。(e)改性活生物體的任何獨特鑒別方式。(f)與生物安全相關的受體生物體或親本生物體的生物分類狀況、通用名稱、收集點或獲取點及其特性。(g)如已知受體生物體和/或親本生物體的起源中心和遺傳多樣性中心,列出此種中心,并說明有關生物體可賴以存活或增生的各種生境。(h)與生物安全相關的供體生物體的生物分類狀況、通用名稱、收集點或獲取點及其特性。(i)改性活生物體已獲核準的用途。(j)根據(jù)附件三編制的風險評估報告。
(k)建議酌情用于安全處理、儲存、運輸和使用的方法, 其中包括包裝、標志、單據(jù)、處置和應急程序。
附件 III
風險評估
目標1.本議定書所規(guī)定的風險評估的目標是確定和評價改性活生物體在可能的潛在接收環(huán)境中對生物多樣性的保護和可持續(xù)使用產(chǎn)生的不利影響,同時亦顧及對人類健康構成的風險。
風險評估的用途
2.風險評估的結果,除其他外,系供主管部門就改性活生物體作出知情決定。
一般原則
3.應以科學上合理和透明的方式進行風險評估,并可計及相關的國際組織的專家意見及其所訂立的準則。4.缺少科學知識或科學共識不應必然地被解釋為表明有一定程度的風險、沒有風險、或有可以接受的風險。5.應結合存在于可能的潛在接收環(huán)境中的未經(jīng)改變的受體或親本生物體所構成的風險來考慮改性活生物體或其產(chǎn)品(即源于改性活生物體并經(jīng)過加工的材料,其中含有憑借現(xiàn)代生物技術獲得的可復制性遺傳材料的可檢測到的新異組合)所涉及的風險。6.風險評估應以具體情況具體處理的方式進行。所需資料可能會因所涉改性活生物體、其預定用途和可能的潛在接收環(huán)境的不同而在性質(zhì)和詳細程度方面彼此迥異。
方法
7.在風險評估進程中一方面可能會需要提供可在評估進程中予以確定和要求提供的關于具體對象的進一步資料;另一方面關于其他對象的資料在某些情況下則可能不相關。8.為實現(xiàn)其目標,有必要在風險評估工作中酌情采取下列步驟:(a)鑒別與在可能的潛在接收環(huán)境中可能會對生物多樣性產(chǎn)生不利影響的改性活生物體相關的任何新異基因型和表型性狀,同時亦顧及對人類健康構成的風險;(b)在顧及到所涉改性活生物體暴露于可能的潛在接收環(huán)境的程度和暴露類型的情況下,評價產(chǎn)生這些不利影響的可能性;(c)評價一旦產(chǎn)生此種不利影響而可能會導致的后果;(d)根據(jù)對所認明的產(chǎn)生不利影響的可能性及其后果進行的評價,估計改性活生物體所構成的總體風險;(e)就所涉風險是否可以接受或可設法加以管理的問題提出建議,包括視需要訂立此類風險的管理戰(zhàn)略;(f)在風險程度無法確定的情況下,可要求針對令人關注的具體問題提供進一步資料,或采用適宜的風險管理戰(zhàn)略和/或在接收環(huán)境中對所涉改性活生物體進行監(jiān)測。
供考慮的要點
9.風險評估應視具體情況計及與以下諸項的特性相關的詳細的科學技術資料:(a)受體生物體或親本生物體。受體生物體或親本生物體的生物特性,如有有關生物分類狀況、通用名稱、起源、起源中心和遺傳多樣性中心諸方面的資料,應提供此種資料,并附上有關所涉生物體可賴以存活或增生的各種生境的說明;(b)供體生物體。 供體生物體的生物分類狀況和通用名稱、來源及有關的生物特性;(c)媒體。 媒體的特性,包括其可能的標識及其來源或起源,以及其宿主范圍;(d)植入和/或改變的特點。 所植入的核酸的遺傳特性及其特定功能,和/或所引入的改變的特點;(e)改性活生物體。 改性活生物體的標識,以及有關改性活生物體的生物特性與受體生物體或親本生物體的生物特性之間的差別;(f)改性活生物體的發(fā)現(xiàn)和鑒別。建議采用的發(fā)現(xiàn)和鑒別方法及其特殊性、敏感性和可靠性;(g)與預定用途相關的資料。與改性活生物體的預定用途相關的資料,其中包括與受體生物體或親本生物體相比屬于新的或經(jīng)改變的用途;(h)接收環(huán)境。關于所處位置、地理、氣候和生態(tài)諸方面特點的資料,其中包括有關可能的潛在接收環(huán)境的生物多樣性和起源中心的相關資料。
